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Con oltre 10 anni di esperienza nel settore, supporto aziende e startup nella gestione della compliance regolatoria europea (MDR), nello sviluppo di strategie di market access e nella valorizzazione della sicurezza come vantaggio competitivo

Katarzyna Zofia – Consulente Regolatorio e Quality Affairs per Dispositivi Medici

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I nostri servizi

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AUDIT

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DOCUMENTAZIONE TECNICA E MARCATURA CE

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SISTEMI DI GESTIONE

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CONTRATTI

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MANDATARIO

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CONSULENZA

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FORMAZIONE

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Gli ambiti di riferimento

Macchinari e tecnologie

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Laboratori e strumentazione

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Documentazioni e certificazioni

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Farmaci e ingeribili

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Processi e tecniche di lavoro

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Dispositivi Medici e IVD

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Consulente HAS per il Regolamento (UE) 2017/745 e il Regolamento (UE) 2017/746

Katarzyna Zofia Chrusciel

BIOGRAFIA

Con oltre 14 anni di esperienza in Quality Assurance, Regulatory e Clinical Affairs. È una consulente esperta sia per dispositivi medici sia per diagnostici in vitro e possiede eccellenti competenze nel problem solving, nella costruzione di team e una conoscenza approfondita della scrittura medico-regolatoria (BER, CER, PER), coprendo sia le fasi pre- che post-market (PMS, PMCF, PSUR) e la preparazione di report di vigilanza e sorveglianza (FSN, FSCA).

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Il nostro approccio

passo 1

Primo incontro e progettazione

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passo 2

Consulenza operativa e formazione 

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passo 3

Affiancamento continuativo

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LO STUDIO

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15

ANNI DI
ESPERIENZA

324

AZIENDE SEGUITE

67

PRODOTTI MARCHIATI

24

PROJECTS
IN WORK

I progetti seguiti

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